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金耀集團的國際化戰略終于“開花結果”

來源:經濟日報 2020-05-09 10:29芭乐直播投資咨询网 A-A+

  從一家業績不佳的制藥企業,到走出“國門”並擁有多項美國食品藥品監督管理局(FDA)認證的國際化企業集團,過去10多年間,天津金耀集團有限公司走出了一條科技引領、雙輪驅動、縱深發展的國際化發展之路。資料顯示,目前該公司業務範圍涵蓋口服、注射、外用等幾乎所有激素類産品,年銷售額達30億元。

  對標國際高端謀求轉型

  記者日前來到位于天津經濟技術開發區的金耀集團,只見制藥車間內幹淨明亮,一片忙碌景象。

  金耀集團向來以激素類藥物和急搶救藥物生産見長。疫情期間,金耀集團與疫情防控急需産品生産相關的車間一直沒有停工。天津金耀集團有限公司黨委書記、董事長李靜介紹,從1月24日恢複生産至今,公司上下齊心協力保障各類防疫藥物生産供應。

  組建于2001年的金耀集團,前身爲1939年創建的天津制藥廠和1930年創建的偉迪氏制藥廠,是一家具有80多年曆史的大型制藥集團。目前,金耀集團已成爲亞洲皮質激素類藥物生産企業和國內氨基酸原料藥生産企業,也是中國專業化小容量注射液生産企業和國內氨基酸輸液産品生産企業。

  “過去的經驗告訴我們,僅僅依靠原料藥出口寻求发展是不行的,迟早有一天,企业会遭遇天花板。要实现高质量发展,必须尽早转型、加快转型。”李静说,基于这一思路,集团从2008年开始便着手推动国际化战略,通过开展国际化制剂注冊加快公司转型。

  “當時,我們對FDA標准的理解還很不到位,對操作中的注意事項也不熟悉。比如,FDA對膠囊外殼上印字的油墨有特殊要求,油墨的滲透性和兼容性都需要符合規格。這些我們以前都不知道。爲此,我們專門聘請了外部專家,從頭開始學習。”李靜說。

  金耀集团采取“以点带面”的方法,从甲泼尼龙片一个品种开始发力。自2008年开始实施国际化战略到2018年甲泼尼龙片获得FDA批准,金耀用10年时间、借由一种产品便将药品的国际化注冊、国际化研发、质量管理体系等全面提高到国际水准,实现了公司团队业务能力整体提升。

  國際化戰略“開花結果”

  隨著人才體系建立、研發水平提高,金耀集團的國際化戰略終于“開花結果”。

  首先,海外注冊制剂产品FDA批复速度明显提升。目前,金耀集团已经有甲泼尼龙片等3个品种5份ANDA共计11个品规获得批准,1个产品处于注冊审核阶段,10余个产品处于注冊前准备阶段。同时,公司国际化产品注冊速度越来越快,第一个品种从启动立项到批准用了10年时间,第二个品种缩短至5年,第三个品种只用了不到2年。按照金耀集团在研产品布局,预计未来每两年就会有1个至2个新品种获批。

  其次,伴隨企業國際化步伐加快,其研發體系、質量體系也同步提升。

  再次,在國際營銷方面,金耀集團制劑藥品出口歐美市場的營銷體系正在加速建設。公司已搭建起專門的業務子公司,並與多家國際知名企業機構建起了穩定的合作關系。

  “从研发、质量体系到市场营销等各方面来看,金耀集团国际化战略均已步入正轨。”李静表示,金耀集团旗下上市公司天药股份历来是金耀集团国际化战略的重点。目前,天药股份原料藥中约60%产品出口,覆盖全球70多个国家和地区,每年出口创汇额超过1亿美元。天药股份原料藥已在美国市场完成14个品种的注冊,在欧洲有7个品种的产品证书。

  新十年戰略瞄准“專而精”

  李靜說,自甲潑尼龍片實現突破後,金耀後續獲批FDA的藥品數量和品種明顯增多。2018年,金耀集團開始實施最新的“十年戰略”,即在甾體激素領域全面發力。

  李静表示,之所以制定全新的“十年战略”,一是因为公司在原料藥和激素上有优势;二是因为在2009年“二次创业”时,公司发现自身在制剂方面存在“短板”,不应在完全放弃原料藥优势的前提下去发展制剂行业,应在原料藥优势基础上“延伸制剂”;三是分析全球制药企业产品结构可以发现,虽然很多国际制药企业都进入了甾体激素产品领域,但均未形成激素产品全品种布局。金耀集团希望尽快做到激素药物领域全覆盖,真正成为全球激素领域全品类巨头。

  “新十年战略呈现出‘专而精’特点。”李静表示,金耀集团要专注于皮质激素、氨基酸两个领域,把原料藥的优势向制剂领域延伸,让制剂药成为未来公司盈利和高质量发展的主要动力。在此过程中,要形成原料藥与制剂联动、国内外市场联动的格局,最终形成国际化的全球布局,成为全球甾体激素领域专家。

  在具體行動上,“專而精”戰略重點圍繞三個方面展開。第一,技術研發。通過建設原料藥制备、吸入给药、无菌制药、透皮吸收制剂、质量一致性评价、FDA标准注冊等六大技術創新平台,实现技术突破,抢占技术制高点;第二,产品结构。尽快实现制剂产品品种最全、剂型最多、临床使用范围最广、国际国内同步注冊目标,力争用10年左右时间,推出10个以上高销售、高附加值制剂品种;第三,质量保障。要通过开展国际化战略逐步建立原料和制剂两大质量体系,不断提升重点产品质量。

  李靜進一步表示,在市場方面,金耀進一步拓寬全球化視野,實施大品種和創新品種戰略,重點鞏固、開發高端市場,以高端市場影響力帶動全球市場占有率。

  目前,金耀集團已經搭建起較爲完善的技術創新體系,完成了以集團層面戰略引領、研發中心技術支撐、下屬企業承載轉化的三級技術轉化體系。其中,集團技術管理部門作爲管理核心,負責研發項目總體布局、管理和協調,作爲技術創新體系的決策系統,在立項、項目組織和協調等方面發揮管理作用;集團下屬研究院作爲研發中心,負責聯合國內外研發機構及各類資源,發揮研發核心作用;集團下屬各生産企業作爲轉化核心,負責國際化項目基礎設施建設和轉移落地,並配套相應的質量管理體系,做好産品。

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